1. Per què la fabricació farmacèutica és un dels llocs on més costa introduir la IA i, alhora, on més sentit té?
Al darrere de la fabricació de medicaments hi ha pacients. Per aquest motiu, els sistemes productius i de qualitat s'han validat seguint processos molt rigorosos i complexos, i amb un cost elevat. Els equips, també molt cars, s'han de validar així mateix amb una configuració específica. Quan hi entra la IA, tot s'ha de digitalitzar per generar la informació que la IA processarà, i per tant cal tornar a validar els processos que s'han hagut de modificar per incorporar-hi sistemes d'IA. Això comporta un cost molt elevat i una estratègia de validació nova, així com un enfocament regulador que encara no està aprovat a Europa (l'Annex 22).
2. Què vol dir, a la pràctica, que cada dada porta «pedigrí» i que cada predicció és traçable?
Durant la fabricació de medicaments, la llei obliga a garantir la traçabilitat de tots els registres de dades associats al lot fabricat, i a relacionar les dades de materials, equips i persones amb aquell lot. Per exemple, la temperatura i la pressió d'una fermentació han d'estar lligades al lot, a l'equip, a la sala i a les persones que han intervingut en el procés. De la mateixa manera, si es fa servir la IA en la fabricació, els resultats que produeixi hauran d'estar vinculats al lot i, en conseqüència, a la resta de dades.
3. Com es valida un model d'IA en un entorn regulat com el farmacèutic, i què passa quan el model aprèn i canvia?
Validar un model d'IA en el sector farmacèutic és un procés complex. A grans trets, cal definir l'ús previst del model (*intended use*) i la seva part funcional i de disseny, tenint en compte el procés de preparació de les dades, l'algorisme, i l'entrenament i les proves del model. Cal posar en marxa un sistema de seguiment continu del model i, sobretot, fer l'avaluació de riscos (*risk assessment*), sempre des del punt de vista de l'impacte sobre el pacient, en cadascun d'aquests aspectes. Finalment, cal executar la qualificació d'instal·lació, d'operació i de funcionament del model (IQ, OQ i PQ). Ara per ara, l'Annex 22, que encara és un esborrany, no permet models dinàmics en la fabricació farmacèutica, tot i que treballem amb l'Agència Europea de Medicaments (EMA) per canviar aquest enfocament.
4. Què hi guanya el pacient, encara que no ho vegi, quan una planta fa servir aquests sistemes?
Entre altres coses, hi guanya que el producte que prendrà per a la seva salut està més ben controlat, dissenyat i produït. També que se'n garanteix el subministrament i que el preu no reflecteix les ineficiències que sol tenir aquesta indústria, perquè hi ha moltes operacions manuals. Però si pensem en la medicina del futur, que ja és present, com la medicina personalitzada amb teràpies CAR-T, el paper de la IA té encara més impacte en el pacient, perquè redueix al mínim la possibilitat d'errors.
5. Què pot ensenyar el sector farmacèutic, acostumat a una regulació estricta, als sectors que ara comencen a aplicar el Reglament europeu d'IA?
La principal lliçó és que el més important és el pacient (i, en general, el ciutadà). Tots els mecanismes en què intervingui la IA s'han d'avaluar i dissenyar per assegurar i garantir la qualitat, l'eficiència i la seguretat del producte final en benefici del pacient. Malauradament, aquest enfocament no està estès a la resta de sectors econòmics de la nostra societat.