Als Estats Units, la immensa majoria de dispositius mèdics amb intel·ligència artificial arriben a la consulta a través d'una via d'autorització que exigeix demostrar que el nou producte s'assembla prou a un altre ja aprovat, no que millori de veritat la salut dels pacients que el fan servir. Un equip liderat per Rawan Abulibdeh, de la Universitat de Toronto, ha volgut mesurar per primer cop de manera sistemàtica quina distància hi ha entre aquesta autorització i la prova clínica real.
L'estudi, publicat el 19 d'agost a la revista d'accés obert PLOS Digital Health, va examinar els 1.357 dispositius amb intel·ligència artificial o aprenentatge automàtic autoritzats per la FDA fins al 5 de desembre de 2025, i va comprovar quants d'ells havien estat sotmesos a assajos clínics registrats abans o després de rebre el vistiplau. El resultat: només 34 dels 1.357 dispositius apareixien vinculats a algun assaig clínic registrat, i d'aquests, únicament 12 tenien resultats publicats i 12 comptaven amb un manuscrit revisat per parells. Del total, només tres dispositius havien estat avaluats amb resultats centrats directament en el pacient -mortalitat, ictus, hospitalitzacions o qualitat de vida-, en lloc de mesures indirectes com la precisió d'una imatge o d'un algorisme.
La xifra és rellevant perquè posa números a una crítica que fa temps que circula entre metges i reguladors: que l'etiqueta «autoritzat per la FDA» es llegeix sovint com una garantia d'eficàcia clínica quan, en la majoria dels casos, només certifica una semblança tècnica amb un producte anterior. Amb centenars de nous dispositius d'IA arribant cada any als hospitals, la manca d'evidència sobre si realment allarguen o milloren la vida dels pacients deixa als professionals sanitaris amb poca informació objectiva per triar quines eines val la pena incorporar.
Els mateixos autors adverteixen que la majoria dels pocs assajos que sí que existeixen es van dur a terme en sistemes sanitaris ben dotats de recursos, i que en general excloïen grups com les dones embarassades, les persones més grans de 75 anys i els pacients que no parlen anglès, la qual cosa limita encara més fins a quin punt els resultats es poden generalitzar a la resta de la població.