L'Agència de Medicaments i Aliments dels Estats Units (FDA) ha autoritzat més de mil dispositius mèdics amb IA en els últims anys, la immensa majoria pel canal ràpid del 510(k), pensat per a productes similars a d'altres ja aprovats; fins ara, però, l'agència no havia autoritzat per a comercialització cap dispositiu mèdic basat en IA generativa, la tecnologia darrere dels xatbots capaços de mantenir una conversa oberta amb un pacient.
El 22 de juliol, la FDA va anunciar els participants seleccionats per al pilot TEMPO («Technology-Enabled Meaningful Patient Outcomes»), pensat per ampliar les tecnologies disponibles dins del model de pagament Medicare ACCESS, un experiment per gestionar millor les malalties cròniques. Hi van entrar quatre dispositius: SonderMind Adjunctive Care Application, de SonderMind; Unpacked, de Limbic, un «acompanyant» conversacional de salut mental; HypertensionOS, de Cadence Solutions, per a hipertensió; i el programa de salut glucèmica de Dexcom. El 3 de setembre, una investigació de STAT ha repassat com funciona ja a la pràctica aquest pilot: la FDA exerceix «discreció d'aplicació» sobre requisits com l'autorització prèvia de comercialització, a canvi que les empreses recullin, vigilin i informin de dades d'ús real —resultats, seguretat, com l'fan servir els pacients— que podrien servir després per a una autorització formal.
La notícia és rellevant perquè marca una via nova i encara poc habitual per portar IA generativa a la pràctica clínica real: en lloc d'esperar l'autorització completa abans de tractar pacients, la FDA deixa que aquests dispositius arribin a beneficiaris de Medicare mentre en recull dades d'ús, apostant que això accelerarà l'accés a eines potencialment útils per gestionar malalties cròniques i salut mental sense sacrificar del tot la vigilància. La mateixa FDA reconeix explícitament que «l'efectivitat dels dispositius seleccionats per al pilot, per als usos previstos amb què hi participen, encara no ha estat avaluada per la FDA».
Es tracta d'un pilot amb només quatre dispositius i un abast limitat als beneficiaris del programa Medicare ACCESS, no d'una via general per a tota la IA generativa mèdica; la mateixa agència adverteix que l'eficàcia d'aquests productes en els usos concrets del pilot encara no s'ha avaluat de manera independent, i caldrà esperar les dades d'ús real que generin els pròxims mesos per saber si el model justifica ampliar-lo o si acaba revelant riscos que el frenin.